1、 選擇診斷試劑潔凈車間時(shí)，應(yīng)考慮以下因素：

場地周圍自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣和水污染源，遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。

2、 環(huán)境要求如下：

廠區(qū)地面、道路平整，無揚(yáng)塵。最好通過綠化或采取防塵措施來減少裸露的土壤面積，垃圾和閑置物品不得露天存放?？傊S的環(huán)境不應(yīng)該對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、 診斷試劑清洗車間總體布局合理

不允許對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)產(chǎn)生不利影響；人流和物流要分開。

4、 溫度和濕度

①適應(yīng)生產(chǎn)工藝要求。

②當(dāng)生產(chǎn)過程無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度為十萬級或一萬級的潔凈室（區(qū)）溫度宜為20℃～24℃，相對濕度宜為45%～60%；空氣潔凈度為十萬級或三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度宜為18℃～26℃，相對濕度宜為45%～65%。如有特殊要求，應(yīng)按工藝要求確定。

③人員凈化室溫度冬季16℃～20℃，夏季26℃～30℃。

5、 常用監(jiān)測設(shè)備

風(fēng)速計(jì)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等。

6、 細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室配套要求

凈化車間必須設(shè)有細(xì)菌檢測室，并設(shè)有獨(dú)立的凈化空調(diào)系統(tǒng)（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求在10000級條件下為當(dāng)?shù)?00級，并設(shè)有人員凈化室（換鞋間、儲衣間、衛(wèi)生間、更衣間等）緩沖室）、材料凈化室（緩沖室或雙層轉(zhuǎn)換窗）。